عند التفكير في تقنية تجفيف التجميد في الأدوية ، فإن القلق هو كيفية إنتاج منتج ذي اتساق جيد وفقًا لمتطلبات الجودة الرئيسية ، مما يتطلب ضمان اتساق عملية إنتاج آلة التجفيف.
من الممارسات الشائعة إجراء مؤهلات العملية (PQ) لعملية التجميد. يتم تأكيد أداء مجفف التجميد في المصنع قبل إجراء PQs المنتج المحدد ، وبمجرد تثبيته ، يتم إجراء التحقق التشغيلي (OQ) مرة أخرى كجزء من التكليف. يجب أن يضمن التحقق من الصحة أن معلمات العملية الرئيسية تعمل ضمن التحمل كما هو محدد.
بالنسبة إلى Lyophilizers ، بالإضافة إلى اختبار المتغيرات المستقلة والتحكم المؤهلة ، قم أيضًا باختبار درجة حرارة مدخل القسم ، وضغط الغرفة ، والوقت ، وهو مفيد لتقييم بعض المتغيرات التي تؤثر بشكل مباشر على تناسق المنتج ، أحد القياسات المهمة هو توحيد درجة حرارة الفاصل ، وأحيانًا يشار إليها ببساطة على توزيع درجة حرارة الفصل.
عادةً ما يتم التحكم في درجة حرارة الفاصل ومراقبتها بواسطة مستشعرات درجة حرارة المقاومة (RTDs) التي يتم إدخالها في الآبار الحرارية ، وهو مصدر حرارة من المدخل إلى طبقة اللوحة. غالبًا ما يشار إلى درجة حرارة الفاصل باسم درجة حرارة مدخل الفاصل (مدخل البرميل). يتم نقل الحرارة من Lyophilizer إلى المنتج ، الذي يحدث من سطح الفاصل إلى واجهة القارورة ، وقياس درجة الحرارة الفعلية لسطح الفاصل هو مفتاح تقييم أداء Lyophilizer. يجب مقارنة توزيعات درجة حرارة الحاجز المقاسة بنقاط التحكم ذات الصلة ، ويجب ضمان مداخل الحاجز ضمن حدود مقبولة وتوحيد.
أحد أكبر التحديات في هذا النوع من التحقق هو القدرة على قياس درجة حرارة سطح الفاصل الفعلية بشكل مستقل عن البيئة.
يمكن تقسيم معدات قياس درجة الحرارة إلى فئتين ، القياس المباشر والقياس غير المباشر. يتمثل القياس المباشر في استخدام مستشعر درجة حرارة ثابتة ، عادةً ما يكون حراريًا ، لقياس سطح الفاصل مباشرة. تتمثل عيب طريقة القياس المباشر في أنه يصعب إصلاح مستشعر درجة الحرارة ، ويصعب الحفاظ عليه في نطاق درجة الحرارة المنخفض أو العالي ، وعادة ما يتطلب تنظيفًا واسعًا للمواد اللاصقة المتبقية أو الغراء. الميزة الرئيسية لهذه الطريقة هي أنه عند الانتهاء من ذلك ، يمكن للطريقة قياس درجة الحرارة الفعلية للسطح في موقع معين. القياسات غير المباشرة هي أجهزة استشعار درجة الحرارة مضمنة في مادة موصلة حراريًا موضوعة على سطح اللوحة.
تستخدم بعض الأجهزة مبدأ القياس غير المباشر. العيب الرئيسي لهذا النوع من الأجهزة هو أن درجة الحرارة المقاسة أكثر عرضة لبيئة الغرفة. ومع ذلك ، يمكن معالجة هذه التأثيرات عن طريق طرق الاختبار. الميزة الرئيسية للقياس غير المباشر هي وضع الشركة للجهاز والقضاء على أي مرفق محتمل.